醫療器械許可證  

許可項目名稱：醫療器械生產企業許可證（第二、三類）核發  

編號：38-9-01 

法定實施主體：北京市藥品監督管理局（委托分局）  

依據：

1、《中華人民共和國行政許可法》 

2、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號第十九條、第二十條第二款、第三款） 

3、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號第四條、第五條、第七條至第十六條、第二十一條） 

4、《<醫療器械生產企業許可證>現場審查標準》（國食藥監械〔2004〕521號） 

5、國家食品藥品監督管理局相應生產實施細則或生產質量管理規范  

收費標準：不收費  

期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）  

受理范圍：由企業工商注冊所在地市藥品監督局分局受理。  

許可程序：  

一、申請與受理  

企業依據《〈醫療器械生產企業許可證〉現場審查標準》、相應生產實施細則或生產質量管理規范的要求準備后，登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，并根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：  

1、《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》2份；  

2、法定代表人、企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷2份；  

3、工商行政管理部門出具的《營業執照》副本或《企業名稱預先核準通知書》原件和2份復印件；  

4、生產場地證明文件，包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件2份；廠區位置路線圖、廠區總平面圖、主要生產車間布置圖各2份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向；  

5、企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件2份；相關專業技術人員、技術工人登記表2份，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表2份；  

符合質量管理體系要求的內審員證書復印件2份（第三類醫療器械生產企業適用）；  

6、擬生產的相關產品標準復印件和產品簡介各2份，產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明； 

7、主要生產設備及檢驗儀器清單2份；   

8、生產質量管理規范文件目錄2份；   

9、擬生產產品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；   

10、擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件2份，檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告；  

11、申報材料真實性的自我保證聲明2份，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；   

12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份